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日期:2020.10.27
鲁抗医药头孢氨苄颗粒全国首家通过一致性评价

鲁抗医药再传喜讯,头孢氨苄颗粒2个规格均通过一致性评价,为全国首家。


头孢氨苄属于第一代头孢菌素,具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点,主要用于治疗敏感菌所致的感染。2015年版《抗菌药物临床应用指导原则》推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染的宜选或可选用药,《2018NICE/PHE指南:导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐其为一线用药。


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该品种一致性评价工作启动后,鲁抗医药研发团队与时间赛跑,层层把关,克服困难,通过对处方工艺筛选优化工作以及参比制剂研究筛选工作的严格把控,对溶出曲线检测数据科学计算比对,顺利通过了BE,保证了与原研质量和疗效完全一致,实现了临床可替代。


研发是企业的第四条生命线,是企业生存与发展的关键,鲁抗医药将继续加快研发平台升级,全面提升公司研发能力,加快一致性评价及新产品研发进度,为“让人类远离疾病痛苦”这一使命不懈奋斗。