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日期:2021.11.02
鲁抗达格列净片首仿获批上市

10月28日,国家药品监督管理局发布通告,山东鲁抗医药股份有限公司申报的5mg和10mg达格列净片获得批准上市。

达格列净是首个在中国获批上市的钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制类口服降糖药。2017年3月达格列净片用于治疗2型糖尿病,首次在中国获批进口上市,随后FDA陆续通过了达格列净治疗射血分数下降型心力衰竭(HFrEF)和心力衰竭两大适应症的批准,达格列净成为目前被证实唯一成功跨界治疗心力衰竭的SGLT-2抑制剂。

达格列净目前国内有24家仿制药企业正在布局,鲁抗医药的作为首仿上市,是对鲁抗研发实力的有力证明。